ยาที่เสื่อมคุณภาพ

การตรวจสอบลักษณะของยาที่เสื่อมคุณภาพ  ยาหมดอายุ

สามารถแยกแยะยาที่เสื่อมคุณภาพ  ยาหมดอายุได้จาก

1)     การเปลี่ยนแปลงทางกายภาพ  ได้แก่  การเปลี่ยนแปลงของ สี กลิ่น รส การแตกหัก สึกกร่อน การตกตะกอน

2)  การดูวันหมดอายุ หรือคาดการจากวันที่ผลิต

1) การสังเกตความไม่คงตัวของเภสัชภัณฑ์

        การเปลี่ยนแปลงทางกายภาพที่พบได้บ่อยและบ่งบอกความไม่คงสภาพของยามีดังนี้

        เภสัชภัณฑ์ในรูปแบบของแข็ง   เภสัชภัณฑ์ในรูปแบบของแข็งควรเก็บในบริเวณที่มีความชื้นต่ำ ดังนั้นจึงควรเก็บใน tight container  หรือในภาชนะบรรจุจากบริษัทผู้ผลิต สภาพที่มีไอน้ำหรือหยดน้ำหรือยาจับกันเป็นก้อนภายในภาชนะบรรจุแสดงถึงสภาพที่ไม่ดี  ถ้าสังเกตเห็นสารกันความชื้น (desiccant) ภายในภาชนะบรรจุจากบริษัทผู้ผลิตแสดงว่าควรระมัดระวังความชื้นในการเก็บยาและควรบอกผู้ป่วยเมื่อจ่ายยา สารที่เกิดจากการสลายตัวบางชนิด เช่น salicylic acid ที่สลายตัวจาก aspirin สามารถระเหิดและตกผลึกกลับมาเกาะอยู่ตามผนังของภาชนะบรรจุ

        Hard Gelatin Capsules และ Soft Gelatin Capsules  เนื่องจากยาเหล่านี้ได้รับการห่อหุ้มด้วยเปลือกเจละติน การเปลี่ยนแปลงลักษณะทางกายภาพของเปลือก เช่นการเปลี่ยนแปลงความยืดหยุ่น ความแข็ง ความนุ่ม ชี้ให้เห็นถึงความไม่คงตัวของผลิตภัณฑ์เปลือกของยาแคปซูลที่เก็บในสภาวะที่ไม่เหมาะสมอาจนิ่มและติดกัน หรือแข็งและแตกแม้มีแรงกดอ่อนๆ 

        Uncoated Tablets  ยาเม็ดที่คงตัวต้องมีขนาด รูปร่าง น้ำหนักและสีเหมือนตอนที่เริ่มผลิต ตลอดอายุของยา นอกจากนี้การแตกกระจายตัวและการละลายต้องไม่เปลี่ยนแปลงมากนัก

        ลักษณะความไม่คงตัวทางกายภาพของยาเม็ดที่ไม่เคลือบ สังเกตได้จากผงยาจำนวนมากหรือเศษเม็ดยาที่แตกหักออกมาจากเม็ดยาที่ก้นภาชนะ รอยร้าวหรือรอยบิ่นที่ผิวเม็ดยา เม็ดยาบวม  รอยด่างที่เม็ดยา เม็ดยาเปลี่ยนสี เม็ดยาเกาะติดกัน หรือผลึกที่เม็ดยาหรือที่ผนังของภาชนะบรรจุ

        Coated Tablets ลักษณะที่ไม่คงตัวทางกายภาพคือ รอยร้าว รอยด่าง ที่เม็ดยา สารที่ใช้เคลือบเหนียว และเม็ดยาเกาะกันเป็นก้อน     

        Dry Powders and Granules  ผงยาและแกรนนูล  อาจเกาะกันเป็นก้อนแข็งหรือเปลี่ยนสี ทำให้ไม่เป็นที่ยอมรับ

        Powders and Granules ที่ต้องผสมน้ำให้อยู่ในรูปของสารละลายหรือยาน้ำแขวนตะกอนก่อนใช้  เภสัชภัณฑ์ในกลุ่มนี้มักเป็นยาปฏิชีวนะหรือวิตามินที่ไวต่อความชื้นเป็นพิเศษ  เนื่องจากยาเหล่านี้จ่ายในภาชนะที่มาจากบริษัทผู้ผลิต จึงมักไม่มีปัญหาการปนเปื้อนของความชื้น  อย่างไรก็ตาม ควรใช้วิจารณญาณในการพิจารณาลักษณะจับกันเป็นก้อนแข็งที่ไม่ปกติ และถ้าที่ผนังภาชนะบรรจุมีไอน้ำหรือหยดน้ำก็แสดงว่ายาเตรียมนั้นไม่เหมาะที่จะนำไปใช้อีกต่อไป กลิ่นที่ไม่ดีก็แสดงถึงความไม่คงตัวเช่นกัน

        เนื่องจากสูตรตำรับเหล่านี้เป็นผงแห้งที่ต้องผสมน้ำก่อนใช้ จึงต้องสังเกตสีและกลิ่นของผลิตภัณฑ์ทั้งในรูปผงแห้งและหลังจากผสมน้ำแล้ว

        Effervescent Tablets, Granules, and Powders  ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ไวต่อความชื้นค่อนข้างมาก  สัญญาณที่บ่งบอกความไม่คงตัวคือผงยาบวมหรือการเกิดก๊าซทำให้เกิดแรงดัน แสดงว่าปฏิกิริยาการเกิดฟองฟู่เกิดขึ้นแล้วก่อนจ่ายยา

        เภสัชภัณฑ์ในรูปแบบของเหลว  สิ่งสำคัญสำหรับเภสัชภัณฑ์ในรูปแบบของเหลวคือความสม่ำเสมอของยาและความปราศจากการปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์ อาจสังเกตความไม่คงตัวจากสารละลายขุ่นหรือตกตะกอน อิมัลชันแยก ยาน้ำแขวนตะกอนไม่สามารถแขวนลอยได้หลังจากเขย่าขวด หรือมีการเปลี่ยนแปลงของกลิ่นและรส  การเจริญของเชื้ออาจเกิดร่วมกับการเปลี่ยนสี การขุ่น หรือการเกิดก๊าซ

        Solutions, Elixirs, และ Syrups ลักษณะที่แสดงถึงความไม่คงตัวหลักๆมี 2 อย่าง คือ การขุ่น และการเจริญของเชื้อหรือการเกิดก๊าซจากปฏิกิริยาเคมี

        ยาน้ำใสที่คงตัวต้องคงความใส สี และกลิ่นเหมือนตอนเริ่มผลิต ตลอดอายุของยา  โดยเฉพาะความใสของตำรับจะเป็นจุดหลักในการทดสอบด้านความคงตัวทางกายภาพของยาน้ำใส

        Emulsions อิมัลชันที่คงตัวต้องมีการกระจายตัวอย่างสม่ำเสมอเหมือนตอนเริ่มผลิตด้วยแรงเขย่าปานกลางและสามารถเทออกจากขวดได้ตลอดอายุของยา

        ลักษณะที่ไม่คงตัวของอิมัลชันสังเกตได้จากการแยกชั้นของผลิตภัณฑ์ อย่างไรก็ตามอิมัลชันยังมีความคงตัวแม้เกิด creaming คือเนื้ออิมัลชันสามารถเข้ากันได้เมื่อเขย่า

        การเก็บอิมัลชันที่ไม่ได้ผ่านการทดสอบการเก็บในตู้เย็น อาจทำให้สารทำอิมัลชันที่เป็นพวกน้ำมันมีค่าการละลายในระบบลดลงและเกิดการตกตะกอน ซึ่งเป็นสาเหตุให้ตำรับไม่คงตัวได้

        Suspensions   ยาน้ำแขวนตะกอนที่คงตัวต้องมีการกระจายตัวอย่างสม่ำเสมอเมื่อเขย่าด้วยแรงปานกลาง และสามารถเทออกจากขวดได้ง่ายตลอดอายุของยา โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงการกระจายของขนาดอนุภาคยา (particle size distribution)  รูปผลึกยา หรือปริมาณยาที่ผู้ป่วยควรได้รับจากขนาดการให้ยาเท่าเดิม

        ลักษณะหลักที่แสดงถึงความไม่คงตัวของยาน้ำแขวนตะกอนคือการเกิด caking ซึ่งเป็นลักษณะที่ผงยาไม่สามารถกลับแขวนลอยได้อีกด้วยแรงเขย่าปานกลาง  ผงยาที่มีขนาดโตขึ้นหลังจากเก็บผลิตภัณฑ์ไว้ระยะเวลาหนึ่งอาจมีสาเหตุมาจากผลึกยามีขนาดใหญ่ขึ้นและแสดงถึงการเปลี่ยนแปลงทางกายภาพเช่นกัน

        Tinctures และ Fluidextracts  เภสัชภัณฑ์รูปแบบเหล่านี้หรือที่มีลักษณะคล้ายๆกันมักมีสีเข้มขึ้นเนื่องจากยาเตรียมมีความเข้มข้นขึ้น ดังนั้นจึงควรตรวจสอบอย่างละเอียดว่ามีการตกตะกอนหรือไม่

        Sterile Liquids   การคงสภาพปราศเชื้อเป็นสิ่งที่สำคัญมากสำหรับของเหลวที่ปราศจากเชื้อ  การปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์ในของเหลวปราศจากเชื้อมักสังเกตไม่ได้ด้วยตาเปล่า อาจตั้งสมมติฐานว่าผลิตภัณฑ์เกิดการปนเปื้อนด้วยเชื้อจากลักษณะหมอกบางๆ การขุ่น การเปลี่ยนสี การเกิดฟิล์มที่ผิวหน้า การเกาะกันของผงยา หรือการเกิดก๊าซ  ลักษณะที่สำคัญที่สุดของสารละลายปราศจากเชื้อที่เป็นยาตาหรือยาฉีดคือความใส  ควรตั้งข้อสงสัยถ้าสังเกตเห็นการผนึกผลิตภัณฑ์ที่ไม่สมบูรณ์

        เภสัชภัณฑ์กึ่งแข็งกึ่งเหลว  ลักษณะที่แสดงถึงความไม่คงตัวหลักของครีม ยาขี้ผึ้ง และยาเหน็บ คือ สี กลิ่น หรือความหนืดที่เปลี่ยนไป

        Creams  โดยทั่วไปครีมคืออิมัลชันที่ประกอบด้วยน้ำและน้ำมัน  สามารถสังเกตความไม่คงตัวของครีมได้จากการแยกของอิมัลชัน การโตของผลึก การหดตัวของเนื้อครีมเนื่องจากการระเหยของน้ำ และการปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์

        Ointments  ยาขี้ผึ้งที่คงตัวต้องมีการกระจายตัวของยาอย่างสม่ำเสมอตลอดอายุของยา  ปัญหาความไม่คงตัวหลักของยาขี้ผึ้งคือ การแยกของของเหลวออกมาเยิ้มที่ผิวหน้าของยาเตรียม (bleeding) และมีความข้นหนืด (consistency) เปลี่ยนไป การเกิดเม็ดหยาบๆ ในยาขี้ผึ้งก็เป็นปัญหาความไม่คงตัวทางกายภาพของยาขี้ผึ้งเช่นกัน

        Suppositories  ลักษณะหลักที่บ่งบอกความไม่คงตัวของยาเหน็บคือยาเหน็บที่อ่อนนุ่มเกินไป   ยาเหน็บบางชนิดอาจแห้งและแข็ง หรือเหี่ยวแห้ง  ควรตรวจสอบยาเหน็บแต่ละแท่งอย่างใกล้ชิดถ้าสังเกตเห็นรอยน้ำมันที่กล่องโดยการเปิดฟอยล์ที่หุ้มอยู่ถ้าจำเป็น  ยาเหน็บโดยทั่วไปควรเก็บในตู้เย็น แม้อาจมีข้อยกเว้นในบางกรณี

­2) การดูวันหมดอายุ หรือคาดการจากวันที่ผลิต

        ฉลากของยาสามัญและอาหารเสริมควรบอกวันหมดอายุ ที่คนทั่วไปเข้าใจได้ง่าย และควรแสดงวันหมดอายุอย่างเด่นชัด เช่นใช้สีที่ต่างจากสีพื้น หรือใช้สีเข้มเน้น

        กรณีที่อาจยกเว้นการแสดงวันหมดอายุของยาและอาหารเสริม คือ เภสัชภัณฑ์หรืออาหารเสริมนั้นบรรจุในภาชนะสำหรับขายโดยไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ ฉลากของผลิตภัณฑ์ดังกล่าวไม่ระบุข้อจำกัดของขนาดรับประทาน และผลิตภัณฑ์นั้นมีความคงตัวไม่น้อยกว่า 3 ปีถ้าเก็บภายใต้สภาวะที่กำหนด

        วันหมดอายุของยา (expiration date) บอกช่วงเวลาที่คาดว่ายาคงสภาพตามที่กำหนดไว้ในเภสัชตำรับถ้าเก็บภายใต้สภาวะที่กำหนด  ดังนั้นวันหมดอายุของยาจึงกำหนดช่วงเวลาในการจ่ายหรือใช้ยา  ถ้าวันหมดอายุของยาระบุไว้ในรูป “เดือน/ปี” หมายถึงวันสุดท้ายของเดือนที่กำหนด  วันหมดอายุที่กำหนดโดยบริษัทผู้ผลิตนี้ไม่สามารถนำไปใช้กับผลิตภัณฑ์ที่แบ่งบรรจุในภาชนะบรรจุที่แตกต่างไปจากเดิม