สามารถแยกแยะยาที่เสื่อมคุณภาพ
ยาหมดอายุได้จาก
1)
การเปลี่ยนแปลงทางกายภาพ ได้แก่ การเปลี่ยนแปลงของ สี กลิ่น รส การแตกหัก สึกกร่อน
การตกตะกอน
2) การดูวันหมดอายุ
หรือคาดการจากวันที่ผลิต
1)
การสังเกตความไม่คงตัวของเภสัชภัณฑ์
การเปลี่ยนแปลงทางกายภาพที่พบได้บ่อยและบ่งบอกความไม่คงสภาพของยามีดังนี้
เภสัชภัณฑ์ในรูปแบบของแข็ง เภสัชภัณฑ์ในรูปแบบของแข็งควรเก็บในบริเวณที่มีความชื้นต่ำ
ดังนั้นจึงควรเก็บใน tight container
หรือในภาชนะบรรจุจากบริษัทผู้ผลิต สภาพที่มีไอน้ำหรือหยดน้ำหรือยาจับกันเป็นก้อนภายในภาชนะบรรจุแสดงถึงสภาพที่ไม่ดี ถ้าสังเกตเห็นสารกันความชื้น
(desiccant) ภายในภาชนะบรรจุจากบริษัทผู้ผลิตแสดงว่าควรระมัดระวังความชื้นในการเก็บยาและควรบอกผู้ป่วยเมื่อจ่ายยา
สารที่เกิดจากการสลายตัวบางชนิด เช่น salicylic acid ที่สลายตัวจาก
aspirin สามารถระเหิดและตกผลึกกลับมาเกาะอยู่ตามผนังของภาชนะบรรจุ
Hard Gelatin Capsules และ Soft
Gelatin Capsules เนื่องจากยาเหล่านี้ได้รับการห่อหุ้มด้วยเปลือกเจละติน
การเปลี่ยนแปลงลักษณะทางกายภาพของเปลือก เช่นการเปลี่ยนแปลงความยืดหยุ่น ความแข็ง ความนุ่ม
ชี้ให้เห็นถึงความไม่คงตัวของผลิตภัณฑ์เปลือกของยาแคปซูลที่เก็บในสภาวะที่ไม่เหมาะสมอาจนิ่มและติดกัน
หรือแข็งและแตกแม้มีแรงกดอ่อนๆ
Uncoated Tablets
ยาเม็ดที่คงตัวต้องมีขนาด รูปร่าง น้ำหนักและสีเหมือนตอนที่เริ่มผลิต
ตลอดอายุของยา นอกจากนี้การแตกกระจายตัวและการละลายต้องไม่เปลี่ยนแปลงมากนัก
ลักษณะความไม่คงตัวทางกายภาพของยาเม็ดที่ไม่เคลือบ
สังเกตได้จากผงยาจำนวนมากหรือเศษเม็ดยาที่แตกหักออกมาจากเม็ดยาที่ก้นภาชนะ รอยร้าวหรือรอยบิ่นที่ผิวเม็ดยา
เม็ดยาบวม รอยด่างที่เม็ดยา
เม็ดยาเปลี่ยนสี เม็ดยาเกาะติดกัน หรือผลึกที่เม็ดยาหรือที่ผนังของภาชนะบรรจุ
Coated Tablets ลักษณะที่ไม่คงตัวทางกายภาพคือ
รอยร้าว รอยด่าง ที่เม็ดยา สารที่ใช้เคลือบเหนียว และเม็ดยาเกาะกันเป็นก้อน
Dry Powders and Granules ผงยาและแกรนนูล อาจเกาะกันเป็นก้อนแข็งหรือเปลี่ยนสี
ทำให้ไม่เป็นที่ยอมรับ
Powders and Granules ที่ต้องผสมน้ำให้อยู่ในรูปของสารละลายหรือยาน้ำแขวนตะกอนก่อนใช้
เภสัชภัณฑ์ในกลุ่มนี้มักเป็นยาปฏิชีวนะหรือวิตามินที่ไวต่อความชื้นเป็นพิเศษ เนื่องจากยาเหล่านี้จ่ายในภาชนะที่มาจากบริษัทผู้ผลิต
จึงมักไม่มีปัญหาการปนเปื้อนของความชื้น
อย่างไรก็ตาม ควรใช้วิจารณญาณในการพิจารณาลักษณะจับกันเป็นก้อนแข็งที่ไม่ปกติ
และถ้าที่ผนังภาชนะบรรจุมีไอน้ำหรือหยดน้ำก็แสดงว่ายาเตรียมนั้นไม่เหมาะที่จะนำไปใช้อีกต่อไป
กลิ่นที่ไม่ดีก็แสดงถึงความไม่คงตัวเช่นกัน
เนื่องจากสูตรตำรับเหล่านี้เป็นผงแห้งที่ต้องผสมน้ำก่อนใช้
จึงต้องสังเกตสีและกลิ่นของผลิตภัณฑ์ทั้งในรูปผงแห้งและหลังจากผสมน้ำแล้ว
Effervescent Tablets, Granules, and Powders ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ไวต่อความชื้นค่อนข้างมาก สัญญาณที่บ่งบอกความไม่คงตัวคือผงยาบวมหรือการเกิดก๊าซทำให้เกิดแรงดัน
แสดงว่าปฏิกิริยาการเกิดฟองฟู่เกิดขึ้นแล้วก่อนจ่ายยา
เภสัชภัณฑ์ในรูปแบบของเหลว สิ่งสำคัญสำหรับเภสัชภัณฑ์ในรูปแบบของเหลวคือความสม่ำเสมอของยาและความปราศจากการปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์
อาจสังเกตความไม่คงตัวจากสารละลายขุ่นหรือตกตะกอน อิมัลชันแยก ยาน้ำแขวนตะกอนไม่สามารถแขวนลอยได้หลังจากเขย่าขวด
หรือมีการเปลี่ยนแปลงของกลิ่นและรส
การเจริญของเชื้ออาจเกิดร่วมกับการเปลี่ยนสี การขุ่น หรือการเกิดก๊าซ
Solutions, Elixirs, และ Syrups ลักษณะที่แสดงถึงความไม่คงตัวหลักๆมี 2 อย่าง คือ การขุ่น
และการเจริญของเชื้อหรือการเกิดก๊าซจากปฏิกิริยาเคมี
ยาน้ำใสที่คงตัวต้องคงความใส สี และกลิ่นเหมือนตอนเริ่มผลิต
ตลอดอายุของยา โดยเฉพาะความใสของตำรับจะเป็นจุดหลักในการทดสอบด้านความคงตัวทางกายภาพของยาน้ำใส
Emulsions อิมัลชันที่คงตัวต้องมีการกระจายตัวอย่างสม่ำเสมอเหมือนตอนเริ่มผลิตด้วยแรงเขย่าปานกลางและสามารถเทออกจากขวดได้ตลอดอายุของยา
ลักษณะที่ไม่คงตัวของอิมัลชันสังเกตได้จากการแยกชั้นของผลิตภัณฑ์
อย่างไรก็ตามอิมัลชันยังมีความคงตัวแม้เกิด creaming คือเนื้ออิมัลชันสามารถเข้ากันได้เมื่อเขย่า
การเก็บอิมัลชันที่ไม่ได้ผ่านการทดสอบการเก็บในตู้เย็น
อาจทำให้สารทำอิมัลชันที่เป็นพวกน้ำมันมีค่าการละลายในระบบลดลงและเกิดการตกตะกอน ซึ่งเป็นสาเหตุให้ตำรับไม่คงตัวได้
Suspensions ยาน้ำแขวนตะกอนที่คงตัวต้องมีการกระจายตัวอย่างสม่ำเสมอเมื่อเขย่าด้วยแรงปานกลาง
และสามารถเทออกจากขวดได้ง่ายตลอดอายุของยา โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงการกระจายของขนาดอนุภาคยา
(particle size distribution) รูปผลึกยา หรือปริมาณยาที่ผู้ป่วยควรได้รับจากขนาดการให้ยาเท่าเดิม
ลักษณะหลักที่แสดงถึงความไม่คงตัวของยาน้ำแขวนตะกอนคือการเกิด
caking ซึ่งเป็นลักษณะที่ผงยาไม่สามารถกลับแขวนลอยได้อีกด้วยแรงเขย่าปานกลาง ผงยาที่มีขนาดโตขึ้นหลังจากเก็บผลิตภัณฑ์ไว้ระยะเวลาหนึ่งอาจมีสาเหตุมาจากผลึกยามีขนาดใหญ่ขึ้นและแสดงถึงการเปลี่ยนแปลงทางกายภาพเช่นกัน
Tinctures และ Fluidextracts เภสัชภัณฑ์รูปแบบเหล่านี้หรือที่มีลักษณะคล้ายๆกันมักมีสีเข้มขึ้นเนื่องจากยาเตรียมมีความเข้มข้นขึ้น
ดังนั้นจึงควรตรวจสอบอย่างละเอียดว่ามีการตกตะกอนหรือไม่
Sterile Liquids การคงสภาพปราศเชื้อเป็นสิ่งที่สำคัญมากสำหรับของเหลวที่ปราศจากเชื้อ การปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์ในของเหลวปราศจากเชื้อมักสังเกตไม่ได้ด้วยตาเปล่า
อาจตั้งสมมติฐานว่าผลิตภัณฑ์เกิดการปนเปื้อนด้วยเชื้อจากลักษณะหมอกบางๆ การขุ่น การเปลี่ยนสี
การเกิดฟิล์มที่ผิวหน้า การเกาะกันของผงยา หรือการเกิดก๊าซ ลักษณะที่สำคัญที่สุดของสารละลายปราศจากเชื้อที่เป็นยาตาหรือยาฉีดคือความใส ควรตั้งข้อสงสัยถ้าสังเกตเห็นการผนึกผลิตภัณฑ์ที่ไม่สมบูรณ์
เภสัชภัณฑ์กึ่งแข็งกึ่งเหลว ลักษณะที่แสดงถึงความไม่คงตัวหลักของครีม
ยาขี้ผึ้ง และยาเหน็บ คือ สี กลิ่น หรือความหนืดที่เปลี่ยนไป
Creams โดยทั่วไปครีมคืออิมัลชันที่ประกอบด้วยน้ำและน้ำมัน สามารถสังเกตความไม่คงตัวของครีมได้จากการแยกของอิมัลชัน
การโตของผลึก การหดตัวของเนื้อครีมเนื่องจากการระเหยของน้ำ และการปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์
Ointments ยาขี้ผึ้งที่คงตัวต้องมีการกระจายตัวของยาอย่างสม่ำเสมอตลอดอายุของยา ปัญหาความไม่คงตัวหลักของยาขี้ผึ้งคือ
การแยกของของเหลวออกมาเยิ้มที่ผิวหน้าของยาเตรียม (bleeding) และมีความข้นหนืด (consistency) เปลี่ยนไป การเกิดเม็ดหยาบๆ
ในยาขี้ผึ้งก็เป็นปัญหาความไม่คงตัวทางกายภาพของยาขี้ผึ้งเช่นกัน
Suppositories ลักษณะหลักที่บ่งบอกความไม่คงตัวของยาเหน็บคือยาเหน็บที่อ่อนนุ่มเกินไป ยาเหน็บบางชนิดอาจแห้งและแข็ง หรือเหี่ยวแห้ง ควรตรวจสอบยาเหน็บแต่ละแท่งอย่างใกล้ชิดถ้าสังเกตเห็นรอยน้ำมันที่กล่องโดยการเปิดฟอยล์ที่หุ้มอยู่ถ้าจำเป็น ยาเหน็บโดยทั่วไปควรเก็บในตู้เย็น
แม้อาจมีข้อยกเว้นในบางกรณี
2)
การดูวันหมดอายุ
หรือคาดการจากวันที่ผลิต
ฉลากของยาสามัญและอาหารเสริมควรบอกวันหมดอายุ
ที่คนทั่วไปเข้าใจได้ง่าย และควรแสดงวันหมดอายุอย่างเด่นชัด
เช่นใช้สีที่ต่างจากสีพื้น หรือใช้สีเข้มเน้น
กรณีที่อาจยกเว้นการแสดงวันหมดอายุของยาและอาหารเสริม
คือ เภสัชภัณฑ์หรืออาหารเสริมนั้นบรรจุในภาชนะสำหรับขายโดยไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์
ฉลากของผลิตภัณฑ์ดังกล่าวไม่ระบุข้อจำกัดของขนาดรับประทาน
และผลิตภัณฑ์นั้นมีความคงตัวไม่น้อยกว่า 3 ปีถ้าเก็บภายใต้สภาวะที่กำหนด
วันหมดอายุของยา (expiration date) บอกช่วงเวลาที่คาดว่ายาคงสภาพตามที่กำหนดไว้ในเภสัชตำรับถ้าเก็บภายใต้สภาวะที่กำหนด ดังนั้นวันหมดอายุของยาจึงกำหนดช่วงเวลาในการจ่ายหรือใช้ยา ถ้าวันหมดอายุของยาระบุไว้ในรูป
“เดือน/ปี” หมายถึงวันสุดท้ายของเดือนที่กำหนด วันหมดอายุที่กำหนดโดยบริษัทผู้ผลิตนี้ไม่สามารถนำไปใช้กับผลิตภัณฑ์ที่แบ่งบรรจุในภาชนะบรรจุที่แตกต่างไปจากเดิม